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벤토린 에보할러 (Ventolin Evohaler)
입력일:2007-07-20 / 조회수:8899 / 추천수:216 / 작성자:한만용
원료약품 및 분량
이 약 100g 당
주성분 : 황산살부타몰(BP) ....................................................... 160.67mg
(살부타몰로서 133.89mg)
성 상
흡입량 조절 밸브가 달린 금속통 속에 담겨진 백색의 현탁액으로 된 흡입제
효능·효과
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 :
기관지 천식, 만성기관지염, 폐기종
용법·용량
이 약은 경구흡입용으로만 사용해야 한다.
흡입과 동시에 에어로졸 분무가 어려운 환자의 경우 흡입보조기구를 사용할 수 있다.
○ 성인 (고령환자 포함)
기관지경련 등의 급성 천식증상에는 최소 초회투여량으로 1회 1번(100μg) 분무하고 필요시 2번까지 분무할 수 있다. 알러지원 유발성 또는 운동유발성 천식증상의 예방에는 운동시작 전 10~15분에 2번 분무한다.
만성적으로 사용할 때에는 1회 2번, 1일 4회까지 분무할 수 있다.
○ 소아
기관지경련 등의 급성 천식증상에는 알러지원에 노출되기 전 또는 운동 전에 1번, 필요시 2번 분무한다.
만성적으로 사용할 때에는 1회 2번, 1일 4회까지 분무할 수 있다.
*이 약은 24시간 내에 8번을 초과해서 분무해서는 안 된다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 교감신경흥분성 아민류에 과민증의 병력이 있는 환자
3) 비후성 심근병증 환자
4) 정주 살부타몰과 때때로 살부타몰정이 전치태반, 분만전 출혈, 임신중독증과 같은 증상을 수반하지 않은 조기분만치료에 사용될지라도 살부타몰 흡입제는 조기 분만치료에 적절하지 않으며 살부타몰 제제를 절박유산의 목적으로 사용해서는 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 갑상선기능항진증 환자
2) 고혈압, 부정맥, 관상동맥부족증, 심부전증 등 심혈관계 질환자
3) 당뇨병 환자
4) 경련성 질환이 있는 환자
3. 이상반응
1) 호흡기계: 흡입 직후에 드물게 천명 증가를 수반한 치명적인 역리성기관지경련이 나타날 수 있다. 이 경우 이 약의 투여를 중지하고 다른 제형이나 다른 속효성 기관지확장 흡입제를 사용하여 즉시 치료해야 한다. 환자의 상태를 재평가하여 필요한 경우 다른 요법으로 대체한다. 흡입제와 관련된 역리성기관지경련은 새로운 앰플을 처음 사용할 때 흔하게 발생한다. 때때로 구강·인후 자극감, 드물게 기침, 폐질환, 기관지염, 후두염, 천명, 쉰목소리. 매우 드물게 인두염, 비충혈, 구강인두 건조감 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계: 때때로 두통, 진전, 신경과민, 졸음, 드물게 어지러움, 불면, 불안, 흥분, 매우 드물게 운동과잉 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계: 때때로 심계항진, 말초혈관이완을 동반 또는 동반하지 않는 빈맥, 고혈압/혈압변동, 협심증, 드물게 부정맥(심장섬유성연축, 심방세동, 심실상방 빈맥, 기외수축 포함), 말초혈관이완 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계: 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 드물게 구갈, 구내염, 미각이상, 설사 등이 나타날 수 있다.
5) 과민증: 드물게 두드러기, 발진, 혈관부종, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 대사계: β 2-효능약 투여로 드물게 중증의 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.
7) 근골격계: 때때로 근육통, 근육경련, 드물게 근육경축, 매우 드물게 근육긴장감 등이 나타날 수 있다. 이 약을 경구 또는 흡입투여한 환자의 일부에서 그리고 주사제로 투여한 환자의 약 20%에서 골격근의 미세진전(일반적으로 수지진전)이 나타났으며, 몇몇 환자는 긴장감을 경험하였다. 이러한 효과는 용량의존적이었고 골격근에 직접 작용하여 나타나며 직접적인 중추신경계 자극에 의한 것은 아니다.
8) 비뇨기계: 드물게 배뇨장애 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 천식은 단계적으로 치료해야 하며, 환자의 반응을 임상적으로 관찰하고 폐기능검사를 통하여 모니터링하여야 한다. 용법·용량에 맞게 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지해야 하며, 사용횟수나 용량이 급작스럽게 증가될 경우에는 천식이 악화되거나 증상조절이 충분하지 않음을 의미하므로 주의한다. 천식의 중증 악화는 통상적인 방법으로 치료해야 한다.
2) 이 약을 투여한 후 맥박, 혈압 또는 증상으로 진단될 수 있는 심혈관계 이상반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. β-효능약에 의해 QT 연장 또는 T파 억제 등과 같은 심전도상의 변화가 보고된 바 있다. 과도하게 이 약의 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으며, 특히 발작 발현시의 흡입투여의 경우에는 과량투여되기 쉬우므로 충분히 주의한다.
3) 다른 흡입용 β-효능약과 마찬가지로 오히려 이 약에 의해 치명적인 기관지경련이 발생될 수 있다. 만약 이러한 증상이 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중지하고 다른 치료법으로 대체한다.
4) 속효성 β2-효능약 흡입제를 투여받고 있는 천식환자에서 증상완화를 위해 용량 또는 사용횟수의 증가가 필요하다면 이는 천식악화를 의미하는 것이므로 환자의 상태를 재평가하고 적절한 치료계획을 재설정한다. 천식 조절 중 갑작스러운 진행성 악화는 잠재적으로 생명을 위협하므로 코르티코스테로이드 등의 항소염제의 투여 시작 또는 용량 증가를 고려해야 한다. 또한 위험하다고 판단되는 경우에는 환자의 최고호기속도를 모니터하는 것이 바람직하다
5) 집에서 이 약을 투여하고 있는 환자의 증상 완화 정도가 평소보다 감소하거나 작용시간이 감소할 경우 투여용량 또는 투여횟수를 증가시키지 말고 전문가와 상의하도록 환자에게 경고해야 한다. 투여용량 또는 투여횟수는 의사의 지시에 따라 증가할 수 있다. 만약 흡입용 살부타몰의 기존 사용량으로 약효지속시간이 3시간 이하로 감소하였을 경우 환자는 의사와 상담하여야 한다.
6) 기관지확장제는 중증 또는 불안정형 천식 환자에게 단독 또는 1차 치료제로 사용해서는 안 된다. 중증 천식의 경우 환자가 중증 발작의 위험 또는 사망의 위험에 이를 수 있으므로 폐기능 검사를 포함한 정기적인 의학적 평가를 실시하여야 한다. 의사들은 이들 환자들에게 흡입용 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드의 최대 권장량 사용을 고려하여야 한다.
7) β2-효능성 기관지확장제 단독으로 충분하게 천식 조절이 되지 않는 경우 코르티코스테로이드 등의 항소염제의 병용을 고려할 수 있다.
8) 주로 비경구 및 분무 투여된 β2-효능약에 의하여 중증의 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 크산틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용 및 저산소증에 의하여 악화될 수 있으므로 급성 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있다.
9) 다른 β-효능약과 마찬가지로 이 약은 혈당증가와 같은 가역성 대사 변화를 유발할 수 있다. 당뇨병 환자의 경우 이를 보상하지 못하여 케톤산증으로 발전한 예가 보고된 바 있다. 코르티코스테로이드 병용투여시 이 작용이 증대될 수 있다.
10) 이 약의 폐로의 최적의 이행을 위하여 환자가 분무와 동시에 흡기하는지 확인하여야 한다.
11) 이 약을 소아에게 투여시에는 사용법을 정확히 지도한 후 어른의 감독하에서 사용토록 하고, 경과를 충분히 관찰한다.
12) 이 약 또는 다른 교감신경작용약을 다량 투여한 경험이 있는 환자에게 투여할 경우 주의하여야 하며, 동물실험에서 일부 교감신경양 아민을 고용량으로 투여했을 때 심장괴사를 일으킬 수 있음이 시사되었으므로 이 약을 장기간 투여했을 때 심근병변의 가능성이 있음을 배제할 수 없다.
5. 상호작용
1) 이 약에 다른 효능약의 첨가는 권장되지 않으며, 특히 다른 속효성 β2-효능약 기관지 흡입제와 병용투여하지 않는다.
2) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
3) 이 약을 투여하고 있는 환자에게 추가적으로 아드레날린성 작용이 있는 약물을 투여경로에 상관없이 투여하는 경우 심혈관계 반응이 악화되는 것을 예방하기 위하여 주의한다. 또한 다른 교감신경작용약과 이 약을 병용투여할 때는 교감신경이 과도하게 자극될 수 있으므로 주의해야 한다.
4) 이 약은 프로프라놀롤 등의 비선택적 β-차단제와 병용투여하지 않는다. β-차단제는 이 약과 같은 β-효능약의 기관지 확장 효과를 차단할 뿐 아니라 기도저항을 증가시킬 수 있어 천식환자의 경우 심각한 기관지경련까지 유발할 수 있다.
5) MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하는 경우 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 MAO 저해제나 삼환계 항우울제의 투여중단 후 2주 범위 내에서 이 약을 투여하는 등 특별히 주의한다.
6) 치아지드계 및 고효능 이뇨제 등 칼륨 비보존성 이뇨제로 발생할 수 있는 심전도상 변화 또는 저칼륨혈증은 β-효능약과의 병용 투여에 의하여 급성으로 악화될 수 있다. 이러한 작용의 임상적인 유의성은 알려져 있지 않으나, β-효능약을 칼륨 비보존성 이뇨제와 병용투여할 경우에는 주의한다.
7) 10일간 디곡신을 투여한 정상 지원자에게 이 약을 1회 경구 또는 정맥 투여했을 때 혈청 디곡신 농도가 평균적으로 16~22% 감소하였다. 이러한 결과와 만성적으로 디곡신과 이 약을 투여받고 있는 폐쇄성 기도질환이 있는 환자 간의 임상적 유의성은 명확하지 않으나, 현재 디곡신과 이 약을 동시에 투여받고 있는 환자의 경우 혈청 디곡신 농도를 주의깊게 평가할 필요가 있다.
8) 동물실험을 통해 이 약을 다량투여시 이미프라민, 클로르디아제폭사이드, 클로르프로마진과 상호작용을 일으킬 수 있음이 밝혀졌으나, 이들 결과가 사람에게 어떠한 영향을 미치는지에 관한 자료는 없다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(마우스)에서 기형발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 또한 이 약은 자궁수축을 저해하여 (조기)분만을 지연시키는 효과 등이 있으므로 기관지경련 완화의 목적으로 임부에 투여시에는 자궁수축저해의 위험성을 고려해 신중히 투여한다. 자연유산 후 다량의 자궁출혈이 이 약 투여 후 보고된 바 있으며 임신한 당뇨병 환자에게 투여시 특별히 주의해야 한다. 이 약은 사람의 태반막을 통과하는 것으로 알려져 있으며 임부에 있어 안전성은 아직 증명된 바 없으나, 동물실험을 통해 아주 고용량에서 태자에게 일부 유해한 영향이 있음이 증명되었다.
전세계적인 시판후 조사에서 구개열, 사지결손을 포함한 여러 선천적 이상이 이 약을 투여한 환자의 신생아에서 드물게 보고된 바 있다. 일부 임부는 임신기간 동안 여러 약제를 복용하였다. 선천적 이상의 기본적인 발생률이 2~3%이고 이러한 결함 중에서 일관성 있는 특징이 없었으므로 이 약과의 연관성을 확인할 수는 없었다.
이 약의 특수최기형성시험에서, 고용량의 β-효능약 사용으로 나타날 수 있는 기존의 알려진 것 이상의 영향은 나타나지 않았으나 임부 또는 수유부에 사용한 경험이 없다. 노르플루란으로 실시한 생식독성시험에서 동물의 태자발달에 미치는 영향은 없었다.
2) 이 약은 모유로 이행될 수 있으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여중에는 수유를 중지한다. 모유 중의 이 약이 신생아에게 유해한 영향을 주는지는 알려져 있지 않다.
7. 소아에 대한 투여
1) 18개월 미만의 영아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다.
2) 소아에게 투여시 과민반응이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 소아에서 활동항진이 나타났다는 보고가 있다.
3) 소아에게 투여시 사용법을 정확히 지도한 후 어른의 감독하에서 사용토록 하고, 경과를 충분히 관찰한다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여로 β-아드레날린성 작용의 증강, 빈맥 또는 근육진전 등의 위에 기술된 이상반응 증상이 발현 또는 악화될 수 있다. 다른 교감신경흥분성 흡입제와 마찬가지로 심정지 심지어 사망까지도 이 약의 남용과 관련 있을 수 있다. 이 약의 연속투여 중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 이 약의 과량투여로 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈중 칼륨치를 모니터링하여야 한다. 과량투여시 저산소혈증을 유발하는 무반응상태가 나타날 수 있다.
2) 이 약의 과량투여시 즉시 이 약을 중단하고 적절한 대증치료를 실시한다. 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 β-차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 이 약을 개봉하여 처음 투여할 때에는 뚜껑을 분리한 다음 잘 흔들어 주고 공기 중에 2회 분무하여 정상적으로 분무되는지 확인한 후 투여한다. 만약 이 약을 수일간 사용하지 않았다면 잘 흔들어 준 다음 공기 중에 1회 분무하여 정상적으로 분무되는지 확인한 후 투여한다.
2) 이 약을 다음 순서에 따라 최소 1주일에 한번 세척하도록 한다.
① 이 약의 플라스틱 몸체로부터 금속통을 분리하고 흡입구의 뚜껑도 분리한다.
② 플라스틱 몸체를 흐르는 따뜻한 물에 깨끗하게 세척한 후 안과 밖을 완전히 건조시킨다.
③ 금속통과 뚜껑을 플라스틱 몸체에 다시 조립한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
3) 약제가 들어있는 통이 냉장 보관되는 경우 이 약의 치료효과가 감소할 수 있으므로 주의할 것
4) 약제를 다 사용한 경우라도 통을 찌그러뜨리거나 구멍을 뚫거나 불에 태우지 말 것
포장단위
1통(100㎍×200회 분무분)
저장방법 및 사용기간
기밀용기, 30℃이하 차광보관
제조일로부터 24개월
제조원
1. Glaxo Wellcome Operations, Speke Boulevard, Speke Liverpool, United Kingdom, L24 PJD
또는
2. 계약제조원 : GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.,
1061 Mountain Highway, Boronia Victoria 3155, Australia
위탁제조원 : Laboratoire Glaxo Wellcome
23 rue Lavoisier, Zone Industrielle No.2, 27000 Evreux la
Madeleine, France
출처 : GSK
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