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졸레어(Xolair)

입력일:2007-11-04 / 조회수:6884 / 추천수:249 / 작성자:drmesh


무색투명한 바이알에 든 흰색 내지 거의 흰색의 동결건조 분말주사제와 무색 투명한 앰플에 든 무색 투명한 액


다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식환자에 있어서 천식조절을 개선하기 위한 추가 요법제


1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성을 보이며
2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%)
3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식


이 약의 투여는 면역글로불린E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려되어야 한다.

 

성인 및 청소년(12세 이상)
이 약의 투여는 중증의 지속성 천식의 진단과 치료에 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 한다.
이 약의 적절한 용량과 투여빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다. 용량 결정을 위하여 투여 시작 전, 환자들의 면역글로불린 E수치를 시판되고 있는 혈청 총 면역글로불린 E 정량법에 의해 결정하여야 한다. 이러한 면역글로불린 E 수치 측정에 근거하여 매 투여시 이 약 75~375 mg을 1~3회에 나누어 주사할 수 있다.


면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 환자들은 이 약으로 인한 유익성을 경험할 가능성이 적을 수 있다. 이 약 투여를 시작하기 전, 이 약을 처방하는 의사들은 면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 환자들이 통년성 알러젠에 대하여 명백한 in vitro 반응(RAST)를 나타냄을 확인하여야 한다.
아래 표1을 참조하여 용량으로부터 바이알 수, 주사 횟수 및 총 주입 용량을 계산한다. 아래 표2와 3을 참고하여 투여 용량을 결정한다.

표1. 매 투여시 용량으로 부터 바이알 수, 주사 횟수 및 총 주입 용량으로의 전환

용량(mg) 바이알 수(150 mg*) 주사 횟수 총 주입용량(ml)
75 39084 1 0.6
150 1 1 1.2
225 1과 1/2 2 1.8
300 2 2 2.4
375 2와 1/2 3 3
* 1.2ml: 바이알 당 최고 전달 용량 (졸레어 150mg)

표2. 매 4주 마다 투여; 매 4주 마다 이 약의 피하주사 투여용량 (용량 당 mg)
체중(kg)
치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치(IU/mL) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
≥ 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300
> 200-300 150 150 225 300 300
> 300-400 225 225 300
> 400-500 225 300 매 2주마다의 투여는 표 3 참조
> 500-600 300 300
>600-700 300

표3. 매 2주 마다 투여; 매 2주 마다 이 약의 피하주사 투여용량 (용량 당 mg)
체중(kg)
치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치(IU/mL) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
≥ 30-100 매 4주마다의 투여는 표 2 참조
> 100-200 225 300
> 200-300 225 225 225 300 375
> 300-400 225 225 225 300 300
> 400-500 225 225 300 300 375 375
> 500-600 225 300 300 375 투여하지 말 것말 것.-
>600-700 225 225 300 375 용량추천에 대한 데이터가 없음.

면역글로불린 E의 기저치나 체중(kg)이 용량표의 한도 밖에 있을 경우, 이 약을 투여하여서는 안된다.
권장 최고 용량은 매 2주마다 오말리주맙 375mg이다.
이 약은 피하주사를 통하여 투여하여야만 하며 정맥내 투여나 근육주사를 통하여 투여하여서는 안된다.
팔의 삼각근 부위에 피하주사하거나, 팔의 삼각근 부위에 투여할 수 없을 경우, 허벅지에 주사하도록 한다.
이 약은 자가투여에 대한 경험이 제한되어 있다. 따라서 이 약은 의료인에 의해 투여되어야 한다.
이 약의 용해 조제에 대해서는 ‘사용상의 주의사항 9. 적용상의 주의’항을 참조한다.
   
 

투여기간, 모니터링 및 용량의 조절
이 약의 투여를 중단할 경우 일반적으로 비결합 면역글로불린 E의 수치가 다시 높아 지고 그와 연관된 증상이 나타날 수 있다.
이 약 투여를 시작하여 16주째, 이 약을 더 투여하기 전, 이 약 치료의 유효성을 평가하여야 한다. 전반적인 천식의 조절에 있어서 현저한 개선이 있는지 여부에 근거하여 이 약 투여의 지속여부를 결정한다.
이 약으로 치료 중에는 총 면역 글로불린 E 수치가 상승되며, 치료 중단 후 약 1년까지 총 면역글로불린 E 수치가 상승된 상태로 지속된다. 그러므로 이 약 투여 중 면역글로불린 E 수치의 재측정은 용량 결정의 기준이 될 수 없다. 치료 중단 후 1년이 경과하기 전에 투여를 재개하는 경우의 용량은 최초 치료를 시작할 때 측정한 면역글로불린 E 수치를 기준으로 설정한다. 치료 중단 후 1년 이상이 경과된 경우의 투여 재개 시 총 혈중 면역글로불린 E 수치를 재측정할 수 있다. 체중에 현저한 변화가 있을 경우 용량을 조절해야 한다.

노인환자 (65세 이상)
65세 이상 환자를 대상으로 이 약을 투여한 데이터는 제한적이나 연령대가 더 낮은 성인 환자와 다른 용량을 투여하여야 한다는 근거는 없다.

소아(12세 이하)
12세 이하의 소아 환자에 있어서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 해당 연령대의 환자들에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않는다.

   
1. 경고
이 약 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다. 아나필락시스는 이 약 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있다. 아나필락시스 위험을 고려하여 이 약 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 하며 이 약을 투여하는 의료진들은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 발생에 대비해야 한다. 환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.
   
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
이 약의 주성분이나 부형제등에 과민반응이 있는 환자
   
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

일반적인 주의
1)
이 약은 급성 천식의 악화 및 급성 기관지 경련 또는 천식지속상태의 치료에는 사용되지 않는다.
2)
이 약은 고면역글로불린E혈증 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자 또는 음식물 알레르기에 의해 유발된 과민반응을 포함한 과민반응의 예방에 대하여 연구된 바 없다.
3)
자가면역질환, 면역복합체 매개 증상을 가진 환자 또는 신기능이나 간기능 부전을 가진 환자를 대상으로 하여 이 약의 투여를 연구한 바가 없으므로 이 약을 이러한 환자군에 투여할 경우 주의하여야 한다.
4)
이 약으로 치료 개시 후 갑자기 전신용 혹은 흡입용 코르티코스테로이드를 중단하는 것은 권장되지 않는다. 코르티코스테로이드 감량은 의사의 감독 하에서 실시해야 하며 서서히 진행해야 할 수 있다.
5)
당뇨병 환자, 포도당-갈락토스 흡수장애 증상이 있는 환자, 과당 불내성 또는 설탕분해효소-이소말타아제 결핍증(sucrase-isomaltase deficiency)이 있는 환자에게는 투여 전, 이 약 150 mg 용량에 설탕 108 mg이 함유되어 있음을 미리 경고하여야 한다.

알레르기 반응
1)
이 약 투여시 아나필락시스 및 아나필락시스성 쇼크를 포함한 국소 또는 전신 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이러한 반응은 이 약 장기 투여 후에도 발생할 수 있다. 대부분의 반응은 이 약을 초회 및 반복 투여 후 2 시간 내에 발생하였으나, 일부는 투여 2시간 후(24시간 이후에도) 발생하기도 하였다. 따라서, 이 약을 투여한 후에는 알레르기 반응을 치료할 수 있는 약제가 항상 즉시 사용가능할 수 있어야 한다. 환자들에게는 이러한 알레르기 반응이 일어날 수 있다는 점을 알려야 하며 만약 알레르기 반응이 일어날 경우 즉각적인 처치를 하여야 한다. 임상시험에서 과민반응은 드물었다.
2)
모든 재조합 DNA 유래 인간 단클론항체에서와 같이, 이 약을 투여하는 환자에게서 드물게 오말리주맙에 대한 항체가 생성될 수 있다.

기생충(연충) 감염
몇몇 기생충 감염에 대한 면역반응에서 면역글로불린E가 관여될 수 있다. 기생충 감염에 대한 만성 고위험 환자군을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 결과, 오말리주맙 투여 환자군에서 경과, 중증도 및 감염치료제에 대한 반응은 변하지 않았으나 감염율이 경미하게 높게 나타났다. 그러한 감염을 탐지하도록 디자인되지는 않았으나 전반적인 임상시험 프로그램에서 기생충 감염율은 1000명당 1명 미만이었다. 그러나 기생충감염의 위험율이 높은 환자들에 있어서, 특히 기생충감염이 풍토병으로 나타나는 지역에 여행시 주의가 요구된다. 권장된 구충제에 대하여 환자가 반응하지 않을 경우, 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다.

악성종양
임상시험에서 이 약 투여군과 대조군간의 암 발생율에 있어서 수치적인 불균형이 있었다. 관찰된 케이스의 빈도는 이 약 투여군 및 대조군 모두 ‘흔치않음(<1/100)’이었다; 즉, 이 약을 투여받은 5,015명의 환자 중 25명에서 암이 관찰되었고(0.5%) 대조군 2,854명 중 5명에서 암이 관찰되었다 (0.18%). 관찰된 암종의 다양성, 상대적으로 노출기간이 짧았던 점, 개별 케이스들의 임상적인 양상을 고려하여 볼 때, 인과관계는 없는 것으로 판단된다. 이 약 임상시험 프로그램에서 전반적으로 관찰된 악성 종양의 발현율은 일반적인 인구군에서 보고된 악성 종양 발현율과 유사하였다.

처그-스트라우스 증후군 (Churg-Strauss syndrome) 및 과호산구증가증후군
중증의 천식 환자에게서 전신성 과호산구증가증후군 또는 알레르기성 호산구육아종 혈관염(처그-스트라우스 증후군)이 드물게 있을 수 있으며, 통상 이들은 모두 전신 코르티코스테로이드로 치료되었다.
드물지만 이 약을 포함하여 천식 약물 치료를 받고 있는 환자에게서 전신성 호산구증가증 및 혈관염이 있거나 발생할 수 있으며, 이들은 통상 경구용 코르티코스테로이드 감량과 관련이 있다.
의사들은 이러한 환자들에게 뚜렷한 호산구증가증, 혈관염성 발진, 폐증상 악화, 심장 합병증 및/또는 신경병증의 발생에 대해 주의를 주어야 한다.
   
4. 이상반응
이 약의 임상시험 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위통증, 부어오름, 홍반, 소양증을 포함하는 주사부위 반응과 두통이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경증이거나 중등증이었다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 총 안전성군에서 기록된 이상반응들을 기관별 및 빈도별로 표4.에 나타내었다. 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 흔하게(>1/100; <1/10), 흔치않게(>1/1,000; <1/100), 드물게(<1/1,000).

표 4. 이상반응
감염
드물게 기생충 감염
면역계이상
드물게 과민반응, 다른 중증의 알레르기성 상태
신경계 이상
흔하게 두통
흔치않게 현기증, 기면, 감각이상, 실신
혈관계 이상
흔치않게 체위성 저혈압, 홍조
호흡기계, 흉부 및 세로칸 이상
흔치않게 인두염, 기침, 알레르기성 기관지경련
드물게 후두부종
위장관계 이상
흔치않게 오심, 설사, 소화불량의 징후 및 증상
피부 및 피하조직 이상
흔치않게 두드러기, 발진, 소양증, 광과민증
드물게 혈관부종
일반적인 이상 및 투여부위 이상
흔하게 통증, 홍반, 소양증, 부어오름과 같은 주사부위반응
흔치않게 체중증가, 피로, 팔의 부어오름, 인플루엔자양 병증

시판 후 결과
다음의 이상반응이 자발적인 보고를 통해 확인되었으며, 발생 빈도는 알려지지 않았다.
면역계: 초회 또는 반복 투여 후 아나필락시스 및 아나필라시스양 반응이 보고되었다.
피부 및 피하조직에서의 이상: 탈모
혈액 및 림프계 이상: 특발성 중증 혈소판감소증
호흡, 흉부 및 종격 이상: 알레르기성 육아종 혈관염 (즉, Churg Strauss syndrome)
근골격계 및 결합조직 이상: 관절통, 근육통, 관절 부종

악성종양
이 약 임상시험 프로그램에서 전반적으로 관찰된 악성 종양의 발현율은 일반적인 인구군에서 보고된 악성 종양 발현율과 유사하였다.

혈소판
임상시험에서 일반적인 임상검사치 하한 이하의 혈소판수를 보인 환자는 거의 없었다. 이러한 변화들 중 출혈이나 헤모글로빈수치의 감소와 연관되어 있는 변화는 없었다. 인간이 아닌 영장류에서 관찰된 혈소판수치의 지속적인 감소 양상은 인간에서는 보고되지 않았다. 단, 시판 후 특발성 혈소판감소증이 단발적으로 보고된 바 있다.

기생충감염
기생충 감염에 대한 만성 고위험 환자군을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 결과, 오말리주맙 투여 환자군에서 통계적인 유의성은 없으나 감염율에 있어 경미한 수치적 증가가 나타났다. 경과, 중증도 및 감염치료제에 대한 반응은 변하지 않았다.

   
5. 상호작용
1) 싸이토크롬 P450 효소계, 배출펌프 및 단백 결합 기전은 오말리주맙의 소실에 관여하지 않는다; 따라서, 약물 상호작용의 가능성은 거의 없다. 이 약으로 다른 약물이나 백신과 실시된 정식의 상호작용 시험은 없다. 천식치료에 흔히 처방되는 약물이 오말리주맙과 상호작용을 하리라 생각할 수 있는 약리학적 이유는 없다.
2) 임상시험에서 이 약은 흡입 및 경구용 코르티코스테로이드제, 흡입용 단기지속성 및 장기지속성 베타 작용제, 류코트리엔 조절제, 테오필린, 경구용 항히스타민제와 흔히 병용하여 사용되었다. 흔하게 사용되는 이러한 천식약물에 의하여 이 약의 안전성이 변경된 징후는 없었다. 특정 면역제제(탈감작 약물)와 이 약의 병용투여에 대한 데이터는 제한적이다. 특정 면역제제와 이 약을 병용투여시의 유효성은 확립되지 않았다. 현재까지의 데이터를 볼 때, 기존 탈감작 약물을 투여중인 환자에 있어 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
   
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약의 임부에 대한 투여에 있어서 적절한 데이터는 없다. 동물실험 결과가 임신, 배태자 발생, 분만 또는 출생 후 발달에 미치는 직/간접적인 위해를 나타내는 것은 아니다. 오말리주맙은 태반을 통과하며 태자에 대한 위해 가능성은 알려지지 않았다. 오말리주맙은 인간이 아닌 영장류에서 혈소판의 연령 의존성 감소와 관련있었으며 어린 동물에서 상대적인 감수성이 더 크게 나타났다. 명백히 필요하지 않는한, 임부에게 이 약을 사용해서는 안된다.
오말리주맙이 인간의 유즙을 통해 분비되는지의 여부는 알려지지 않았다. 오말리주맙은 인간이 아닌 영장류의 유즙을 통해 분비되며 유아에 대한 영향은 배제될 수 없다. 수유부가 이 약을 투여받을 경우, 수유하지 않는다.
   
7. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향
이 약이 운전 및 기계 조작 능력에 부정적인 영향을 미친다는 보고는 없으나 이 약을 투여받는 환자들에게 어지럼증이나 피로, 실신 또는 졸림이 나타날 경우, 운전을 하거나 기계조작을 하지 않도록 주의를 주어야 한다.
   
8.
과량투여시의 처치
과량투여건은 보고된 바 없다. 이 약의 최대 내약 용량은 결정된 바 없다. 단회 투여량으로서 환자에 4000밀리그람 까지 투여된 적 있으며 이 경우 용량 제한적 독성은 관찰되지 않았다. 환자에게 투여된 최대 축적 용량은 20주에 걸쳐 44,000밀리그람을 투여한 경우였으며 이 경우 급성 부작용은 나타나지 않았다.
   
9.
기타
전임상 안전성 데이터
오말리주맙이 사이노몰구스 원숭이 및 인간 면역글로불린E 에 유사한 친화도로 결합하기 때문에 사이노몰구스 원숭이에 대한 오말리주맙의 안전성이 연구되었다. 피하 및 정맥투여를 반복한 후 몇몇 원숭이에게서 오말리주맙에 대한 항체가 발견되었다. 그러나, 면역 복합체 매개 질환이나 보체의존성 세포독성과 같은 명백한 독성은 관찰되지 않았다. 사이노몰구스 원숭이에서 비만세포 탈과립에 의한 과민반응의 증거는 보이지 않았다.
인간이 아닌 영장류에 오말리주맙을 만성적으로 투여하였을 때 어린 동물에게 감수성이 더 크게 나타난, 용량 관련성, 연령의존성 혈소판감소를 제외하고 내약성이 좋았다. 성체 사이노몰구스 원숭이의 혈소판 기저치로부터 혈소판수치를 50% 감소시키는데 필요한 혈청 농도는 예상 최대 임상 혈청농도보다 대략 4~20배 높았다. 덧붙여, 급성 출혈 및 염증이 사이노몰구스 원숭이의 주사부위에서 관찰되었다.
오말리주맙에 대한 정식 발암성시험은 실시되지 않았다.
사이노몰구스 원숭이에 대한 오말리주맙의 생식독성시험이 실시되었다. 이 시험에서 오말리주맙을 75mg/kg(75 mg/kg에서 28일째 AUC값을 바탕으로 한 노출율은 최대 임상 사용 용량과 비교시 약 12배)의 용량까지 기관형성기 동안 피하주사한 결과, 모체독성, 배자 독성 또는 최기형성을 유발하지는 않았으며 임신후기, 분만 및 수유기에 투여하였을 때 태자나 신생아의 성장에 부정적 영향을 미치지는 않았다.
오말리주맙은 사이노몰구스 원숭이의 유즙에 분비된다. 오말리주맙의 유즙 내 농도는 모체 혈중 농도의 1.5%였다.
   
10. 적용상의 주의
1) 건조 동결 분말은 용해되는 데 약 15-20분이 소요되며 때에 따라서는 더 장시간이 소요될 수 있다. 조제된 용액은 투명한 혹은 약간 유백색인 액으로 바이알 가장자리에 소량의 거품이나 기포가 있을 수 있다. 조제된 용액은 점성이 있으므로 1.2ml을 맞추기 위하여 주사기로부터 기포나 과량의 용액을 제거하기 전, 바이알로부터 약 전체를 뽑아내는데 주의를 기울여야 한다.
2) 조제방법은 다음과 같다.
18게이지 주사바늘을 장착한 주사기로 앰플로부터 주사용수 1.4ml을 뽑는다.
평평한 면에 바이알을 똑바로 세워 놓고 무균적으로 바늘을 바이알 내에 꽂고 주사용수를 주입한다.
바이알을 똑바로 세워놓은 상태로 약 1분간 크게 원을 그리며 돌려 분말이 고루 젖게 한다. 흔들지 않는다.
③단계 후 5분마다 바이알을 5-10초간 원을 그리며 돌려 남아있는 분말이 모두 용해되도록 한다. 때때로 분말이 완전히 용해되는데 20분이상이 소요되기도 한다. 이 경우 겔과 유사한 입자들이 없어질 때까지 이를 반복한다.
이 약이 완전히 용해되면 용액내에 겔과 유사한 입자들은 보이지 않게 된다. 바이알 가장자리에 소량의 기포나 거품이 흔히 나타난다. 조제된 용액은 투명하거나 약간 유백색을 띄고 있다. 고체 입자들이 있을 경우 사용하지 않는다.
바이알을 거꾸로 해서 15초간 유지해서 용액이 마개 쪽으로 모이도록 한다. 18게이지 바늘이 장착된 새 3ml 주사기를 이용해 바늘을 거꾸로 한 바이알에 꽂는다. 용액을 뽑아낼 때, 바늘 끝이 용액 제일 밑부분에 닿도록 하고 바이알을 거꾸로 한 상태를 유지한다. 바늘을 뽑기 전에, 피스톤을 주사기 몸체 거의 끝부분까지 당겨 거꾸로 한 바이알에서 용액을 모두 뽑아낼 수 있도록 한다.
18게이지 바늘을 피하 주사용 25게이지 바늘로 교체한다.
1.2ml 용량을 맞추기 위해 공기, 큰 기포 및 과량의 용액을 제거한다. 주사기 내 작은 기포들은 용액 맨 윗부분에 남아 있을 수도 있다. 용액은 약간 점성이 있으므로 피하주사시 5-10초 정도가 소요될 수 있다. 한 개의 바이알에서 이 약 1.2ml(오말리주맙 150mg)이 조제된다. 75mg을 투여하는 경우, 0.6ml를 취한 후 남은 액은 버린다.
팔의 삼각근이나 허벅지에 피하주사한다.
3) 이 약은 단회투여용이며 항박테리아 보존제를 함유하고 있지 않다.
4) 미생물학적인 관점에서 이 약은 조제후 즉시 사용되어야 한다.
5) 남은 액이나 폐기물은 관련 법령에 따라 폐기되어야 한다.
6) 이 약을 사용시 여기서 언급된 주사용수 이외의 약물과 혼합하지 않는다.
   
  밀봉용기, 냉장보관 (2-8℃)
   
 

(1바이알 + 1앰플[주사용수]) x 제조원 포장단위

출처 : 노바티스

 

 
100자평 쓰기  이름: 입력일:2019-10-16 
 
작성자 : Bec
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작성자 : Younnes
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작성자 : Cora
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작성자 : Gwenelda
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