성인 및 청소년(12세 이상)
이 약의 투여는 중증의 지속성 천식의 진단과 치료에 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 한다.
이 약의 적절한 용량과 투여빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다. 용량 결정을 위하여 투여 시작 전, 환자들의 면역글로불린 E수치를 시판되고 있는 혈청 총 면역글로불린 E 정량법에 의해 결정하여야 한다. 이러한 면역글로불린 E 수치 측정에 근거하여 매 투여시 이 약 75~375 mg을 1~3회에 나누어 주사할 수 있다.

면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 환자들은 이 약으로 인한 유익성을 경험할 가능성이 적을 수 있다. 이 약 투여를 시작하기 전, 이 약을 처방하는 의사들은 면역글로불린 E의 수치가 76 IU/ml 보다 낮은 환자들이 통년성 알러젠에 대하여 명백한 in vitro 반응(RAST)를 나타냄을 확인하여야 한다.
아래 표1을 참조하여 용량으로부터 바이알 수, 주사 횟수 및 총 주입 용량을 계산한다. 아래 표2와 3을 참고하여 투여 용량을 결정한다.

표1. 매 투여시 용량으로 부터 바이알 수, 주사 횟수 및 총 주입 용량으로의 전환

투여기간, 모니터링 및 용량의 조절
이 약의 투여를 중단할 경우 일반적으로 비결합 면역글로불린 E의 수치가 다시 높아 지고 그와 연관된 증상이 나타날 수 있다.
이 약 투여를 시작하여 16주째, 이 약을 더 투여하기 전, 이 약 치료의 유효성을 평가하여야 한다. 전반적인 천식의 조절에 있어서 현저한 개선이 있는지 여부에 근거하여 이 약 투여의 지속여부를 결정한다.
이 약으로 치료 중에는 총 면역 글로불린 E 수치가 상승되며, 치료 중단 후 약 1년까지 총 면역글로불린 E 수치가 상승된 상태로 지속된다. 그러므로 이 약 투여 중 면역글로불린 E 수치의 재측정은 용량 결정의 기준이 될 수 없다. 치료 중단 후 1년이 경과하기 전에 투여를 재개하는 경우의 용량은 최초 치료를 시작할 때 측정한 면역글로불린 E 수치를 기준으로 설정한다. 치료 중단 후 1년 이상이 경과된 경우의 투여 재개 시 총 혈중 면역글로불린 E 수치를 재측정할 수 있다. 체중에 현저한 변화가 있을 경우 용량을 조절해야 한다.

노인환자 (65세 이상)
65세 이상 환자를 대상으로 이 약을 투여한 데이터는 제한적이나 연령대가 더 낮은 성인 환자와 다른 용량을 투여하여야 한다는 근거는 없다.

소아(12세 이하)
12세 이하의 소아 환자에 있어서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 해당 연령대의 환자들에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않는다.

시판 후 결과
다음의 이상반응이 자발적인 보고를 통해 확인되었으며, 발생 빈도는 알려지지 않았다.
면역계: 초회 또는 반복 투여 후 아나필락시스 및 아나필라시스양 반응이 보고되었다.
피부 및 피하조직에서의 이상: 탈모
혈액 및 림프계 이상: 특발성 중증 혈소판감소증
호흡, 흉부 및 종격 이상: 알레르기성 육아종 혈관염 (즉, Churg Strauss syndrome)
근골격계 및 결합조직 이상: 관절통, 근육통, 관절 부종

악성종양
이 약 임상시험 프로그램에서 전반적으로 관찰된 악성 종양의 발현율은 일반적인 인구군에서 보고된 악성 종양 발현율과 유사하였다.

혈소판
임상시험에서 일반적인 임상검사치 하한 이하의 혈소판수를 보인 환자는 거의 없었다. 이러한 변화들 중 출혈이나 헤모글로빈수치의 감소와 연관되어 있는 변화는 없었다. 인간이 아닌 영장류에서 관찰된 혈소판수치의 지속적인 감소 양상은 인간에서는 보고되지 않았다. 단, 시판 후 특발성 혈소판감소증이 단발적으로 보고된 바 있다.

기생충감염
기생충 감염에 대한 만성 고위험 환자군을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 결과, 오말리주맙 투여 환자군에서 통계적인 유의성은 없으나 감염율에 있어 경미한 수치적 증가가 나타났다. 경과, 중증도 및 감염치료제에 대한 반응은 변하지 않았다.

(1바이알 + 1앰플[주사용수]) x 제조원 포장단위

출처 : 노바티스